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品质验证认证实施通则

品质验证实施通则

1 目的
为保证CQTA品质验证活动规范、有效,依据《品质验证管理规定》,制定本通则。
2 范围
本通则适用于开展CQTA品质验证的所有活动。
3 术语和定义
3.1 品质验证
由CQTA组织验证员,依据《品质验证实施通则》及《品质验证实施细则》的要求,对受验产品的品质及受验方对受验产品的品质保证能力进行综合评价,对满足要求的产品颁发品质验证证书,发放品质验证标志,并监督其是否持续满足要求的活动。
3.2 验证机构
经CQTA授权,开展CQTA验证活动的组织。
3.3 验证员
经CQTA注册,具备开展CQTA验证活动资格的人员。
3.4 受验方
接受CQTA实施验证的组织。
3.5 验证单元
执行相同的产品标准、具有同一种功能、使用相同的材料和配件、形状和尺寸的改变不影响其性能的单一或一组产品。
4 品质验证产品种类确定
CQTA总部负责确定品质验证的产品种类。
对于验证机构拟开展的品质验证产品尚未包含在已开展的品质验证的产品种类中时,验证机构可按照本通则和《品质验证实施细则编制基本要求》起草该种类产品的《品质验证实施细则》,经CQTA总部征求意见及审定后正式发布。
5 品质验证内容与标准
5.1 验证内容
5.1.1品质验证包括对受验产品的品质验证和受验方对受验产品的品质保证能力的验证。对受验产品的品质验证以验证单元中有代表性的产品为验证对象。
5.1.2品质保证能力验证的重点是影响产品品质的关键要素和关键控制点,包括法规与标准识别、顾客需求分析、产品承诺确认与控制等。
5.1.3产品品质的验证是通过对验证单元中代表性产品的抽样检验,验证产品的品质是否达到验证标准要求。
5.2 产品品质的验证标准
5.2.1产品品质的验证标准应包括产品的安全要求、质量要求、人体工效学要求、外观要求等。
5.2.2确定产品品质的验证标准应遵循以下原则:
a) 国家强制性标准或法律法规的要求必须执行;
b) 标准应达到行业先进水平;
c) 充分考虑顾客的需求,包括面明示的、隐含的与潜在的需求。
5.2.3对于环保产品的品质验证,应确定相应的产品环保要求。
6 验证实施
6.1 申请
6.1.1 申请人应当具备以下基本条件:
a) 具有受验产品的生产场所和生产设备设施(包括检验设备设施);
b) 具有批量生产受验产品的能力,各项技术指标稳定;
c) 企业自申请日前一年内没有由于产品质量问题被政府监管部门处罚;
d) 具有国家强制要求的资质(如生产许可、强制性认证等);
e) 具有受验产品的品质保证体系。
6.1.2 申请材料应包括以下内容:
a) 品质验证申请书(附件1),包括:
1) 企业基本情况登记表(附件1-i);
2) 企业申请品质验证产品信息汇总表(附件1-ii);
3) 各验证单元所含产品规格明细表(附件1-iii);
b) 法人营业执照(复印件);
c) 组织机构代码证(复印件);
d) 产品执行标准(执行地方标准、企业标准或社会团体标准时适用,复印件);
e) 品质保证体系文件(电子版),或文件目录;
f) 产品质量稳定、能正常批量生产的证明材料(符合最新国家标准及抽样程序的合格检验报告视为有效)注1;
g) 国家强制要求的其它资质注2(复印件);
h) 申请品质验证的产品照片注3(电子版,高清晰度);
i) 与产品质量有关的其它证件和荣誉证书等(复印件);
j) 品质验证标志使用申请书(附件2)(企业需要时提出申请)。
注1. 上述材料除电子版外,均需提供纸质材料各2份,并加盖企业原章;
注2. 对于国家实施生产许可或强制认证的产品,必须提供政府部门发放的生产许可证或强制性认证证书及其副页;
注3. .d)、f)和h)项必须与a)项中申报的产品验证单元一致。
6.2 申请受理
6.2.1 合同评审
验证机构受理品质验证申请,应于5个工作日内完成合同评审,并填写《品质验证申请评审表》(附件3)。合同评审的主要内容为:
a) 申请品质验证的产品是否CQTA已确定的品质验证产品种类;
b) 是否有适用的品质验证标准;
c) 是否具备相应的品质保证体系并运行;
d) 验证单元划分是否符合规定;
e) 是否满足6.1.1要求的基本条件;
f) 申请材料是否齐全(符合6.1.2的要求)。
经过评审,需要申请人补充材料时,应及时向申请人发出《品质验证申请材料补充通知单》(附件4),通知申请人在10个工作日内补齐申请材料。
6.2.2 受理通知
经合同评审,申请人符合品质验证的受理条件,验证机构应及时向申请人发出《品质验证受理回执单》(附件5),告知相关事项并通知受验方缴纳验证费用(依据《品质验证收费规定》中的收费标准计算验证费)。
如自验证机构发出验证受理回执后10个工作日内未收到足额验证费用,则视为申请人自动放弃此次申请。
6.3 验证前准备
6.3.1 成立验证组
在申请人足额缴纳验证费用后,验证机构应在15个工作日内组建验证组并完成现场验证工作。
验证组应至少由一名验证组长和一名验证员组成,具体验证人员数量应根据受验方的规模、受验产品种类、工艺复杂性、验证单元数量等确定。
6.3.2 制定验证计划
根据申请人提供的品质保证体系文件以及受验产品和工艺的复杂程度等,并结合《品质保证能力验证检查表》(附件6)中列明的项目,编制详细的验证计划和现场验证表。
验证组长应就验证目的、依据、内容、时间安排等与受验方进行沟通,并发出《现场验证通知书》(附件7)。
对于已通过质量管理体系认证且证书在有效期内的受验方,验证组长可根据实际情况,适当减少有关质量管理体系建设方面的验证内容。
6.4 现场验证
6.4.1 到达现场
按约定时间到达受验方现场,与受验方进一步确定验证内容与相关事项。受验方为多场所时,需要对所有场所或代表性场所进行验证。必要时,可安排不同验证小组独立前往完成现场验证。
6.4.2 验证前沟通
验证前沟通的对象主要是与本次现场验证活动密切相关的受验方的部门管理人员或代表,这些部门可能是质检部、生产部、设备部、仓储部、物流部、培训部、客服部门等。沟通的主要内容有:
a) 品质验证的意义、作用、特点、与质量管理体系认证的区别,以及本次验证依据的标准、方法、内容和日程;
b) 受验方代表简要介绍开展的检验、质量监督工作及质量体系建设等情况、产品执行标准和内控标准,以及标准中要求的相关技术指标对生产中质量控制的要求;
c) 受验方就本次验证所做的准备工作;
d) 验证组宣读《品质验证公正性和保密声明》(附件8);
e) 确定受验方的陪同人员;
f) 现场验证必要的劳动防护用品(如工作服、工作鞋帽、防护口罩、眼镜、耳塞等)及注意事项。
6.4.3 实施验证
在验证员进入工作现场时,受验方应提供足够的安全措施,保证工作环境的安全并符合相关法律法规及规定的要求。
按照受验产品的生产工艺进入生产现场,从原料投料点开始对生产全过程进行验证。通过观察、交流等方式了解作业现场的质量管理状况,并将发现的问题进行记录。
按验证计划确定的现场验证表(或品质保证能力验证检查表)逐项验证。至少抽查最近三个月的相关记录。重点抽查验证单元代表性产品的原材料检验、过程检验和出厂检验。
详细记录验证发现。
6.4.4 现场沟通
就现场验证发现与受验方代表进行沟通,取得受验证方对验证结果的认可。
6.4.5 现场验证结论
汇总现场验证记录,分析、评判,形成现场验证结论(附件9)。
6.4.5.1现场验证结论分为:
a) 符合:未发现任何不符合项;
b) 基本符合:未发现严重不符合项,且发现的一般不符合项少于6项(含);
c) 不符合:发现1项(含)以上严重不符合;或虽然未发现严重不符合项,但是发现7项(含)以上一般不符合项。
6.4.5.2现场验证结论为基本符合,应向受验方提出对不符合项的限时整改要求。整改时间原则上不超过2个月,超出规定时间即视为现场验证失败,判定现场验证不符合并终止本次验证。
6.4.5.3现场验证结论为不符合时,受验方可提出对不符合项目进行整改及对不符合项目现场验证复查申请,整改时间不超过3个月。受验方需支付对不符合项目现场验证复查费用。现场验证复查结论为不符合或整改时间超出规定时间,判定现场验证不符合并终止本次验证。
6.4.6 验证后沟通
现场验证后的沟通对象基本与验证前沟通对象一致。
验证后沟通的主要内容包括:
a) 验证组总结验证全过程情况,宣读现场验证结论;
b) 通报不符合项,由受验方代表签字确认;
c) 对不符合项提出限时整改的要求(附件10-ii)。
受验方应在规定的时间内完成整改并将整改结果报送验证机构。作为整改的证据,可能需要受验方拍成照片或视频传递给验证机构。
6.5 产品品质的验证
6.5.1 对验证单元的代表性产品进行抽样检验,以验证产品是否达到验证标准要求。
6.5.2 产品品质的验证结论分为合格或不合格。
6.5.3 抽样应按相关抽样标准进行。抽样可在现场验证前或在现场验证期间进行。
6.5.4 抽样由验证员或验证检验机构实施。验证检验机构应在规定时间内完成检验并按验证标准出具完整检验报告。
6.5.5 受验方如具有有效检验报告,可不再抽样检验。有效检验报告是指抽样人依据抽样标准中规定的抽样方案和抽样数量进行抽样、由有效检验机构注1进行检验、检验结果符合验证标准,该检验报告应在国家相关法律法规或标准规定的时效范围内。抽样人可以是检验机构、验证机构、政府部门或用户。
注1. 有效检验机构是指具备国家法律法规要求的必备资质、检验范围包含了所验产品的检验机构。
6.5.6 当受验方提供的检验报告不符合品质验证标准时,验证组应通知受验方进行缺失项目检验,并实施现场抽样。检验报告不符合情况包括(不限于)以下:
a) 检验报告结论为合格,但检验项目不满足验证标准要求的项目;
b) 检验报告中的检验项目的接受水平及检测值不满足验证标准的要求。
6.5.7 当产品抽样检验结果不符合产品验证标准时,受验方可针对不合格项目实施整改,整改后重新抽样检验。整改时间原则上不超过2个月。重新抽样检验结果仍不符合验证标准时,判定产品品质的验证结论为不合格。
6.6 品质验证结论
品质验证结论分为“通过”和“不通过”。
6.6.1 验证结论判定:
当受验方的品质保证能力的最终验证结论为“符合”,且产品品质的最终验证结论为“合格”时,品质验证结论为“通过”。
当受验方的品质保证能力的最终验证结论为“不符合”,或产品品质的最终验证结论为“不合格”时,品质验证结论为“不通过”。
6.6.2 品质验证报告
根据品质验证的结论,编制《品质验证报告》(附件10)。
对于受验方未通过品质验证的产品,验证机构应及时向受验方发出《产品未通过品质验证通知书》(附件11),并说明理由,告知受验方可在10日内向验证机构或CQTA总部申诉。
6.7 验证结论终审
6.7.1 验证机构应将品质验证报告和相应材料在验证结束(所有不符合项整改完毕,达到要求)后5个工作日内提交给CQTA总部。
6.7.2 CQTA总部验证决定组在接到报告的10个工作日内对所有材料审查评价后作出是否通过验证的最终结论。
6.7.3 验证机构应向CQTA总部提交以下材料:
a) 品质验证申请书,包括:
1) 企业基本情况登记表(附件1-i);
2) 企业申请品质验证产品信息汇总表(附件1-ii);
3) 各验证单元所含产品规格明细表(附件1-iii);
b) 受验方法人营业执照(复印件);
c) 受验方组织机构代码证(复印件);
d) 产品执行标准(执行地方标准、企业标准或社会团体标准时适用,复印件);
e) 产品检验报告(复印件);
f) 受验方品质保证体系文件(文件目录或文件清单);
g) 国家强制要求的其它资质(复印件);
h) 与产品质量有关的证件和荣誉证书等(如ISO9001等证书)(复印件);
i) 品质保证能力验证检查记录表;
j) 现场验证结论;
k) 品质验证报告,包括:
1)验证综述(附件10-i);
2)不符合项整改计划表(附件10-ii);
3)品质验证终审材料一览表(附件10-iii)。
l) 产品未通过品质验证通知书(仅限受验方有未通过品质验证的产品时);
m) 验证单元代表性产品的高清晰度图片(电子版);
n) 验证标志使用申请书(受验方提出申请)。
注1. 上述材料验证机构留存1份,向CQTA总部提交1份。
6.7.4 CQTA总部根据验证最终结论,形成《品质验证结论通知书》(附件12)发放验证机构和受验方。
6.8 证书、标志发放与使用
6.8.1 CQTA总部对于通过品质验证的每一验证单元的代表性产品,发放一张品质验证证书。同时发放验证标志标准样(仅限有申请者)和《CQTA品质验证标志使用授权书》(附件13),并在产品品质验证网(www.ctatest.net)上发布。
6.8.2 品质验证证书有效期为1年。每年监督验证通过后,CQTA总部重新发放证书;品质验证标志授权使用期为3年。
6.8.3 出现下列情况之一,将暂停受验方使用验证证书和标志:
a) 年度监督验证未通过;
b) 日常监督性检查中,发现通过品质验证的产品及其生产现状不符合品质验证要求;
c) 品质验证证书、标志使用不符合规定要求。
6.8.4 暂停使用品质验证证书和标志的建议由验证机构提出,报CQTA总部批准后向受验方发出限期整改通知,并通报至CQTA各验证机构。
6.8.5 整改期限最长不超过3个月。整改期内受验方暂停使用CQTA品质验证证书和品质验证标志。
6.8.6 受验方接到限期整改通知书后,应立即针对存在的问题进行整改。整改结束后向验证机构提交书面整改报告和相关证据(包括照片、视频等影像资料)。
6.8.7 验证机构对受验方的整改报告及相关证据进行审查,必要时进行实地验证,将达到整改目标的产品及受验方名单报CQTA总部。CQTA总部审查通过后,向受验方发出恢复使用品质验证证书和标志的通知。增加的验证费用按实际支出由受验方承担。
6.8.8 有下列情况之一者,撤消品质验证证书及验证标志使用授权,并在品质验证网(www.ctatest.net)进行公告:
a) 年度监督验证逾期30天,受验方拒不接受年度监督验证;
b) 受验产品被政府部门监督抽查判为不合格产品;
c) 暂停使用证书后整改期满不能达到整改目标;
d) 产品质量出现较大波动,出现重大质量事故且被政府监管部门查处;
e) 转让品质验证证书;
f) 受验方自行不愿继续使用验证证书。
撤消品质验证证书的建议由验证机构提出,报CQTA总部批准后执行。受验方应在自撤消品质验证证书之日起10个工作日内将验证证书(原件)寄(送)回验证机构或CQTA总部。
6.9 年度监督验证
6.9.1 通过初次验证后,受验方应每年接受验证机构的监督验证。年度监督验证在前次现场验证结束后的12个月内进行
6.9.2 监督验证由实施初次验证的验证机构实施。
6.9.2.1验证机构应就现场监督验证时间、内容等与受验方进行沟通,并下达年度监督验证通知书(附件14)。
6.9.2.2受验方应将验证申请需提交的材料中已进行了更新的材料(包括各种资质、证书、文件等)提交给验证机构。
6.9.2.3当受验方的生产线、关键工艺、产品生产依据标准和厂址等未发生变更时,受验方不再提交相关材料。
6.9.2.4监督验证时,验证组的组成依据受验方规模、受验产品生产工艺复杂程度、验证单元数量等确定。与初次验证相比,监督验证内容可适当减少。
6.9.3 监督验证包括对受验产品的现场品质保证能力的验证和受验产品品质的验证。现场验证主要包括:
a) 品质保证能力验证检查表中列明的项目;
b) 产品型号/规格变更、工艺、产品生产依据标准或生产线变更、场地变化情况等;
c) 上一次验证发现的不符合项;
d) 上一年度国家相关监管部门的抽查结果等。
现场验证满足验证要求时,验证组需要对受验产品进行抽检。检验的样品可以从用户、市场或受验方仓库中随机抽取。受验方如具有有效检验报告,可不再抽样检验,参见6.5.5。
6.9.4 出现下列情况之一的,应当重新验证并更换验证证书:
a) 受验方名称变更;
b) 证书持有者变更;
c) 产品生产依据标准发生变化;
d) 生产工艺发生重大改变;
e) 增加新生产线;
f) 受验方生产地址发生变化等。
出现c)、d)、e)和f)等重大变化时,应按照初次验证的流程和方法进行全面的验证活动。
6.9.5 当监督验证增加新的验证单元时,该验证单元的品质验证程序、验证内容及收费标准同初次验证。
6.9.6 验证机构负责对受验方的品质验证证书及标志使用情况进行不定期抽查,并着重于在产品外包装及宣传材料中的使用。
6.10 复验
6.10.1 CQTA品质验证周期为3年。受验方应在有效期满之前2个月提出复验申请。
6.10.2 由CQTA验证机构负责完成复验工作。复验工作应在验证有效期满前1个月内完成。
6.10.3 复验的内容及程序与初次验证相同。
7 附则
7.1 本通则由中检华纳质量技术中心负责解释。
7.2 本总则自发布之日起实施。


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