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品质验证认证申请流程

6 验证实施


6.1 申请
6.1.1 申请人应当具备以下基本条件:
a) 具有受验产品的生产场所和生产设备设施(包括检验设备设施);
b) 具有批量生产受验产品的能力,各项技术指标稳定;
c) 企业自申请日前一年内没有由于产品质量问题被政府监管部门处罚;
d) 具有国家强制要求的资质(如生产许可、强制性认证等);
e) 具有受验产品的品质保证体系。
6.1.2 申请材料应包括以下内容:
a) 品质验证申请书(附件1),包括:
1) 企业基本情况登记表(附件1-i);
2) 企业申请品质验证产品信息汇总表(附件1-ii);
3) 各验证单元所含产品规格明细表(附件1-iii);
b) 法人营业执照(复印件);
c) 组织机构代码证(复印件);
d) 产品执行标准(执行地方标准、企业标准或社会团体标准时适用,复印件);
e) 品质保证体系文件(电子版),或文件目录;
f) 产品质量稳定、能正常批量生产的证明材料(符合最新国家标准及抽样程序的合格检验报告视为有效)注1;
g) 国家强制要求的其它资质注2(复印件);
h) 申请品质验证的产品照片注3(电子版,高清晰度);
i) 与产品质量有关的其它证件和荣誉证书等(复印件);
j) 品质验证标志使用申请书(附件2)(企业需要时提出申请)。
注1. 上述材料除电子版外,均需提供纸质材料各2份,并加盖企业原章;
注2. 对于国家实施生产许可或强制认证的产品,必须提供政府部门发放的生产许可证或强制性认证证书及其副页;
注3. .d)、f)和h)项必须与a)项中申报的产品验证单元一致。
6.2 申请受理
6.2.1 合同评审
验证机构受理品质验证申请,应于5个工作日内完成合同评审,并填写《品质验证申请评审表》(附件3)。合同评审的主要内容为:
a) 申请品质验证的产品是否CQTA已确定的品质验证产品种类;
b) 是否有适用的品质验证标准;
c) 是否具备相应的品质保证体系并运行;
d) 验证单元划分是否符合规定;
e) 是否满足6.1.1要求的基本条件;
f) 申请材料是否齐全(符合6.1.2的要求)。
经过评审,需要申请人补充材料时,应及时向申请人发出《品质验证申请材料补充通知单》(附件4),通知申请人在10个工作日内补齐申请材料。
6.2.2 受理通知
经合同评审,申请人符合品质验证的受理条件,验证机构应及时向申请人发出《品质验证受理回执单》(附件5),告知相关事项并通知受验方缴纳验证费用(依据《品质验证收费规定》中的收费标准计算验证费)。
如自验证机构发出验证受理回执后10个工作日内未收到足额验证费用,则视为申请人自动放弃此次申请。
6.3 验证前准备
6.3.1 成立验证组
在申请人足额缴纳验证费用后,验证机构应在15个工作日内组建验证组并完成现场验证工作。
验证组应至少由一名验证组长和一名验证员组成,具体验证人员数量应根据受验方的规模、受验产品种类、工艺复杂性、验证单元数量等确定。
6.3.2 制定验证计划
根据申请人提供的品质保证体系文件以及受验产品和工艺的复杂程度等,并结合《品质保证能力验证检查表》(附件6)中列明的项目,编制详细的验证计划和现场验证表。
验证组长应就验证目的、依据、内容、时间安排等与受验方进行沟通,并发出《现场验证通知书》(附件7)。
对于已通过质量管理体系认证且证书在有效期内的受验方,验证组长可根据实际情况,适当减少有关质量管理体系建设方面的验证内容。
6.4 现场验证
6.4.1 到达现场
按约定时间到达受验方现场,与受验方进一步确定验证内容与相关事项。受验方为多场所时,需要对所有场所或代表性场所进行验证。必要时,可安排不同验证小组独立前往完成现场验证。
6.4.2 验证前沟通
验证前沟通的对象主要是与本次现场验证活动密切相关的受验方的部门管理人员或代表,这些部门可能是质检部、生产部、设备部、仓储部、物流部、培训部、客服部门等。沟通的主要内容有:
a) 品质验证的意义、作用、特点、与质量管理体系认证的区别,以及本次验证依据的标准、方法、内容和日程;
b) 受验方代表简要介绍开展的检验、质量监督工作及质量体系建设等情况、产品执行标准和内控标准,以及标准中要求的相关技术指标对生产中质量控制的要求;
c) 受验方就本次验证所做的准备工作;
d) 验证组宣读《品质验证公正性和保密声明》(附件8);
e) 确定受验方的陪同人员;
f) 现场验证必要的劳动防护用品(如工作服、工作鞋帽、防护口罩、眼镜、耳塞等)及注意事项。
6.4.3 实施验证
在验证员进入工作现场时,受验方应提供足够的安全措施,保证工作环境的安全并符合相关法律法规及规定的要求。
按照受验产品的生产工艺进入生产现场,从原料投料点开始对生产全过程进行验证。通过观察、交流等方式了解作业现场的质量管理状况,并将发现的问题进行记录。
按验证计划确定的现场验证表(或品质保证能力验证检查表)逐项验证。至少抽查最近三个月的相关记录。重点抽查验证单元代表性产品的原材料检验、过程检验和出厂检验。
详细记录验证发现。
6.4.4 现场沟通
就现场验证发现与受验方代表进行沟通,取得受验证方对验证结果的认可。
6.4.5 现场验证结论
汇总现场验证记录,分析、评判,形成现场验证结论(附件9)。
6.4.5.1现场验证结论分为:
a) 符合:未发现任何不符合项;
b) 基本符合:未发现严重不符合项,且发现的一般不符合项少于6项(含);
c) 不符合:发现1项(含)以上严重不符合;或虽然未发现严重不符合项,但是发现7项(含)以上一般不符合项。
6.4.5.2现场验证结论为基本符合,应向受验方提出对不符合项的限时整改要求。整改时间原则上不超过2个月,超出规定时间即视为现场验证失败,判定现场验证不符合并终止本次验证。
6.4.5.3现场验证结论为不符合时,受验方可提出对不符合项目进行整改及对不符合项目现场验证复查申请,整改时间不超过3个月。受验方需支付对不符合项目现场验证复查费用。现场验证复查结论为不符合或整改时间超出规定时间,判定现场验证不符合并终止本次验证。
6.4.6 验证后沟通
现场验证后的沟通对象基本与验证前沟通对象一致。
验证后沟通的主要内容包括:
a) 验证组总结验证全过程情况,宣读现场验证结论;
b) 通报不符合项,由受验方代表签字确认;
c) 对不符合项提出限时整改的要求(附件10-ii)。
受验方应在规定的时间内完成整改并将整改结果报送验证机构。作为整改的证据,可能需要受验方拍成照片或视频传递给验证机构。

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