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ISO13485认证标准实施意义

★ISO13485认证★--- ISO13485认证意义

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

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20 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证内容说明

ISO13485认证内容
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485:2003标准后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485:2003标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水平。


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21 ★ISO13485认证★---1ISO3485认证标准作用


ISO13485认证的作用
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。
根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年,我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额为157.11亿美元,同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元,同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485:2003及在国际市场上的积极开拓,这些外向型出口企业急需通过ISO13485:2003的管理体系认证,以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485:2003认证,不仅能帮助企业在市场上做大做强,并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动,无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。
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22 ★ISO13485认证★---IAO13485认证标准定义


什么是iso13485
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。
      目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

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23   ★ISO13485认证★--- ISO13485认证风险管理

 

ISO13485认证风险管理
1 目的
加强对产品安全和风险的控制,以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。
2 适用范围
本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整个过程。
3.定义(无)
4 职责
4.1 工程部为本程序职责部门。
4.2 工程部负责人负责对产品的安全风险进行分析,负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。
4.3 行政人事部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。
4.4 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。
5 工作程序
5.1 产品安全责任
  产品安全责任原则应包括以下内容:
a)   与罪责有关的责任,如:对顾客给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置,即举证责任者在被告方;
b)   与罪责无关的责任,即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任;
c)   有事实/证据证明,生产和检验过程应用了当今的技术,而不仅仅限于满足产品标准;
d)   对各级管理人员和员工明确了安全责任;
e)   对涉及产品安全的材料及产品的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限(如检验文件存档);
f)   对涉及产品安全的材料及产品明确了追溯程序,并限制了损害的扩大。
g)   对顾客在使用产品时,可能存在的风险在质保卡中予以说明。
5.2 产品安全特性控制
5.2.1 产品安全特的过程控制
5.2.1.1 生产部负责人在产品策划、生产过程中必须考虑到产品的功能安全性和地方安全、法律、法规的要求,顾客对产品安全特性有特殊要求的按顾客要求制作。
5.2.1.2生产部在产品包装上、质保卡上必须标明本公司产品的使用注意事项,以证明自己达到要求的责任。
5.2.1.3在生产开始后,检验人员必须对涉及工艺参数和产品进行检查,填写《QC检验记录表》。
5.2.2 文件存档
5.2.2.1品质部负责检验结果、过程参数、检测器具的校验证明的记录文件存档。
5.2.2.2人事行政部负责对涉及操作、检验产品安全特性的人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明的有关资料文件存档。
5.2.2.3涉及产品安全特性的文件存档期为3年。
5.2.3 供应商的管理
5.2.3.1采购部必须每年对所有涉及产品安全特性材料供应商进行质量能力评审,以保证其具有批量供货能力和质量保证能力。评审办法按《采购管理程序》进行。
5.2.3.2生产部生产时做好序列号和批记录的传递,保证产品的标识和可追溯性。
5.3 产品风险分析
5.3.1产品风险是指产品为满足自身功能而具有的风险。本公司医疗器械产品风险可以从以下方面进行识别(依据ISO14971:2007之附录C):
a)    预期用途是什么和产品如何使用;
b)    产品是否预期要与他人员接触;
c)    产品中使用了什么材料和/或部件;
d)    是否有能量加入人体和/或从人体身上吸收;
e)    是否有物质进入人体内和/或抽取;
f)    生物材料是否由产品处理以便随后使用;
g)    产品是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理;
h)    产品是否用以改善病人的环境;
i)    是否进行测量;
j)    产品是否能处理分析;
k)    产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用;
l)    有没有不希望产生的能量或物质输出;
m)    产品是否对环境影响敏感;
n)    是否有伴随产品的基本消耗品或附件;
o)    是否需要维护和/或校准;
p)    产品是否有软件;
q)    产品是否有贮存寿命;
r)    可能延长的和/或长期使用的效果如何;
s)    产品受到什么机械作用力;
t)    什么决定产品的寿命;
u)    产品预定是一次性使用还是可重复使用。
5.3.2对可能危害的判定
a)   能量危害:电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、压力(容量破裂)、听觉压力、振动、磁场。
b)   生物学危害:生物污染、生物不相容性、不正确的输出(物质/能量)、屗正确的配方(化学成分)、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。
c)   环境危害:电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或器械处理的污染。
d)   与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练/未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品/附件/其它产品的不相容性。
e)   由于功能失效、维护和老化引起的危害:预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书(包括维护后功能检查不适当的说明书)、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、你恰当的重复使用。
5.3.3对每项危害风险的估计
5.3.3.1风险的估计,应利用可得到的数据,估计正常状态和故障状态下所有的风险,并考虑触发事件或环境,所涉及事件的后果。
5.3.3.2危害严重程度的估计
   若可能,危害的严重程度可分为下列四级:
a)    可忽略/无明显:几乎没有或没有潜在的伤害可能;
b)    边缘/轻微:潜在伤害可能;
c)    危险/严重:潜在死亡或严重伤害可能;
d)    灾难/致命:潜在多重死亡或严重伤害可能;
5.3.3.3 危害发生的可能性估计
若可能,危害发生的可能性可分为下列六级:
 
5.3.3.4 对危害严重性和可能性的综合估计
危害的综合估计可用下表表示:
          N/ACC:不可接受;
          ACC:可接受;
*:现实尽可能低的合理水平;
5.3.3.5 可支持风险估计的资料/数据来源
有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别的现场资料(包括已公开发表的报告过的故障)、临床证据、适当的调研结果。
5.3.4 风险评定
如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其它方式证实其可接受性可进行“4.3.7项”检查是否评估了所有的危害。如给定危害的风险超出了有关标准或以其它方式确定的可接受水平,则进行“4.3.5项”阐明风险降低措施。
如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平,则应分析故障发生的可能性,为此,应说明下列问题:
a)   危害发生前使用者能否发现失效;
b)   失效能否通过更有效的控制或预防维护消除;
c)   错误使用是否增加失效的可能性;
d)   能否增加警报装置。
5.3.5 风险的降低
如果风险可以适当地降低,则进行4.3.6分析是否产生其它危害。如果风险不能适当地降低,则退出分析程序。风险可以采用以下措施降低到可接受水平。
a)    直接的安全手段(设计);
b)    间接安全手段(防护),如:限制可达性-辐射危害、危害防护-采用保护盖;
c)    附有说明的安全方式(如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境);
d)    重新确定预期用途。
5.3.6 其它危害的产生
分析风险降低措施是否导致新的危害产生。
5.3.7 检查是否评估了所有的危害
  如对所有判定的危害都评估了风险,则进行4.3.8项编写风险分析报告,反之,退回4.3.3项继续评估下一项危害的风险。
5.3.8 风险分析报告
由生产部按风险分析的流程将风险分析结果形成风险分析报告,并作出被分析产品所考虑到预期应用和用途,与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。
5.3.9 当有新的资料/数据可供应用时,应考虑检查已做出的风险分析报告,若必要,可进行一次新的风险分析。因为快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。随着时间的推移,风险有可能发生变化,依据新的资料/数据,新的风险可能出现,有可能首次判定产生新的危害。
5.4 限制不合格品的应急计划
5.4.1 产品的追回应急计划:
    --必须依据产品风险来确定。
    --此类风险是基于产品的安全主要特性及其在整个过程中可能存在的风险。
    --必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。
5.4.2 市场部在签订合同订单评审时,必须考虑到产品安全重要性及其在加工产品过程中可能存在的不合格风险,比如加工质量某一环节达不到要求,如此类风险公司内部不能消除,必须与顾客来确定或根据顾客的规范来确定。
5.4.3 当产品发出后顾客反馈或通过其它途径信息已知或推测怀疑产品可能存在不合格和安全风险,由品质部负责同顾客取得联系,商定处理措施或采取补救和追回行动,限制/消除不合格品对公司的可能造成的信誉影响和产品安全责任影响。对怀疑不合格的产品,除通知顾客外,还应对用同样的方法开发和制造的其他产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查。
5.4.4 过程中限制不合格品主要采取的措施方法
     --仓库负责原材料批号的标识及外购件的标识。
     --操作工和检验员负责对零件与产品的标识。
     --品质部负责产品验证。
     --各车间必须坚持“先进先出”的原则。
     --仓库负责产品库存中的批次标识/记录和发货批次的记录。
--以上限制不合格品的程序和方法,有关责任单位/人员必须按照《产品标识可追溯性控制程序》、《仓库管理控制程序》等文件执行。
6 支持性文件
6.1《采购与供应商管理控制程序》              
6.2《产品标记可追溯性控制程序》
7相关记录
7.1《产品风险分析报告》             
7.2《产品检验记录表》
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