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ISO13485认证临床评估简介

★ISO13485认证★--- ISO13485认证临床评估

ISO13485认证临床评估
时间:2013年05月14日来源:ISO13485认证 点击:次
1.目的
规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2.范围
规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3.职责
3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
3.2质控部实施监督管理。
5.定义

5.工作程序
5.1根据产品的预期用途,对产品进行分类。
5.2临床调查资料
5.2.1下列情况需要临床调查:
a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器材用于新的适应症。
d)新材料与身体接触。
5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
5.3 临床文献汇编
5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理,用以证明其符合医疗器械 指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)对相关临床文献的评价报告。
g)引用文献的目录。
5.3.2 临床资料文献汇编的要求:
a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;
b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。
d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
6.相关文件

7.相关记录
7.1《临床报告》
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25 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证设备要求


ISO13485认证必备条件中的设备要求确定
时间:2013年05月29日来源:ISO13485认证 点击:次
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是,当产品有无菌要求时,需要防止交叉污染。


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26 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证忠告通告

 

ISO13485认证忠告性通告
时间:2013年05月14日来源:ISO13485认证 点击:次
1.目的
在医疗器械产品交付后,发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项,通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。
2.范围
上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。
3.职责
3.1工程部负责给出补充信息和/或宜采取的措施以及产品的销毁;
3.2 市场部负责将忠告性通告发布给相关的顾客和产品的退货;
3.3 质控部负责拟制并将忠告性通知报告给行政主管部门。
4.定义
忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械的返回组织(召回),或
医疗器械的销毁
5.工作程序
5.1 产品交付后,因符合国家和地区发布的法律法规而发布的事项或发现如下问题需要采取补救措施时,应予以发布忠告性通知。
a.产品在使用时应注意的补充事宜,由研发部给出。产品的处理方法,需要召回或销毁的产品型号、序号、批号以及其他标识,以及可能产生的危害和随后采取的措施;产品的改动说明,如结构或环境的改动。
b.补充信息和已采取的措施,由市场处负责通知给相关的顾客。
c.产品如需退回时,由市场处负责。
d.退回产品如需销毁时,由生产部负责。
e.国家和地区法规如有要求将忠告性通告报告给行政主管部门的,质控部根据有关部门给出的资料、信息,负责拟制忠告性通知报告,报告应包括下列内容:
1)出现问题的产品及其型号;
2)出现问题的产品的序号、批号以及其他标识;
3)发布忠告性通知的理由;
4)可能产生的危害;
5)随后采取的措施。
5.2当需要进行忠告性通知时,质控部负责制订忠告性通知报告,经总经理批准后由市场处选择适宜的方式予以通知,如电话/传真通知,在媒体上发布公告,通过其他机构发布等。
6. 相关文件
6.1《设计和开发控制程序》
7. 相关记录
7.1《忠告性通知报告》
ISO13485认证忠告性通告
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27 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证内容概括

 

医疗器械认证包括
时间:2012年11月16日来源:ISO13485认证 内容概括
医疗器械认证包括
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明:
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
伽玛刀CE认证程序、内容:
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28 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证产品分类

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
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29 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证申请程序


按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
(1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。


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